Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 roku w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. 2020 poz. 666) wprowadza zmiany w zakresie sposobu prowadzenia dokumentacji medycznej prowadzonej przez podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych. Regulacja ta jest odpowiedzią na potrzebę ujednolicenia i uproszczenia, a przede wszystkim dokonania informatyzacji we wskazanym zakresie, łącząc się niejako z działającą już usługą zewnętrznej Elektronicznej Dokumentacji Medycznej, powiązanej przykładowo z Internetowym Kontem Pacjenta.
Rozporządzenie weszło w życie już 15 kwietnia 2020 roku, jednak do 31 grudnia 2020 roku trwa jeszcze okres przejściowy na dostosowanie się przez podmioty lecznicze do nowych wymagań. Z kolei, dysponenci zespołów ratownictwa medycznego oraz lotniczych zespołów ratownictwa medycznego mogą prowadzić dokumentację medyczną na dotychczasowych zasadach do 31 grudnia 2021 roku.
Zmiana dotyka także książeczki zdrowia dziecka, jednak zachowują one papierową formę, a ich nowy wzór stanowi załącznik nr 3 do Rozporządzenia. Książeczki wydane przed dniem 31 grudnia 2020 roku zachowują jednak swoją ważność również po tym terminie.
Podstawowe założenie - informatyzacja
Założeniem podstawowym, które przyświecało idei wdrożenia zmian było stworzenie w placówkach leczniczych systemu, w którym możliwe będzie uzyskanie dostępu do całości dokumentacji pacjenta bez zbędnego powielania danych znajdujących się w różnych dokumentach. Tym samym, dokumentacja określonego pacjenta znajdować się będzie w jednym miejscu i stanowić będzie jedną bazę danych a nie zbiór pojedynczych papierowych dokumentów. Z praktycznego punktu widzenia, koniecznym będzie przeskanowanie oraz uwierzytelnienie dokumentów papierowych znajdujących się w placówce celem ich wprowadzenia do obiegu elektronicznego.
W pewnych okolicznościach będzie możliwe dalsze prowadzenie dokumentacji w formie tradycyjnej. § 1. ust. 2. Rozporządzenia wprowadza wyjątki umożliwiające pozostawienie dotychczasowej dokumentacji w sytuacji gdy przepis rozporządzenia tak stanowi lub warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają prowadzenie dokumentacji w formie elektronicznej. Druga z przesłanek dotyczyć będzie przede wszystkim okresowych problemów technicznych ponieważ generalnie podmioty lecznicze są już połączone do stosownych systemów z uwagi na istniejący już obowiązek przyłączenia do Platformy P1.
Co jednak istotne, w § 1. ust. 3. Rozporządzenia znalazła się ważna reguła stanowiąca, iż dokument prowadzony w jednej postaci (elektronicznej lub papierowej) nie może być powielany w drugi ze sposobów. Ma to zapewnić rzeczywiste uproszczenie i ograniczenie dokumentacji znajdującej się w obiegu, a także oszczędności z uwagi na wysoki koszt wytwarzania dokumentacji w formie papierowej.
Z punktu widzenia podmiotu leczniczego dysponującego i administrującego bazą danych niezwykle ważne są wymagania przewidziane w § 1. ust. 4-6 Rozporządzenia, gdzie szczegółowo wymienione są wszystkie konieczne zabezpieczenia. Wśród nich wymienić można przede wszystkim zapewnienie dostępu do bazy danych wyłącznie osobom uprawnionym, aktualizowanie oprogramowania czy stosowanie w celu prowadzenia i udostępniania dokumentacji standardów opracowanych na podstawie art. 11 ust. 1a i 1b ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408, 730, 1590 i 1905), a w przypadku ich braku - możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji w standardach HL7 oraz DICOM lub innych standardach i formatach.
Ważne tutaj będzie także dostosowanie sprzętu informatycznego i oprogramowania do rozmiaru prowadzonej działalności. Pamiętać bowiem należy, że im większy podmiot tym większą ilość danych będzie musiał magazynować, przetworzyć ale i zabezpieczyć.
Tak sporządzana dokumentacja wymagać będzie zastosowania mechanizmów uwierzytelniania, aby mieć pewność co do autentyczności dokumentacji wprowadzonej do systemu. §4 ust. 3 i 4 Rozporządzenia przewiduje, że dokumentację podpisuje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub przy zastosowaniu wewnętrznych mechanizmów systemu informatycznego.
Większość podmiotów będzie także zwolniona z prowadzenia wewnętrznej dokumentacji zbiorczej, a system ma zapewniać możliwość zbiorczego uzyskania informacji na podstawie poszczególnych indywidualnych dokumentów pacjenta. Tym samym, podmioty lecznicze zostaną odciążone z dodatkowego obowiązku tworzenia danych zbiorczych np. w celach sprawozdawczych a zrobi to za nich system.
Zmniejszenie zawartości dokumentów
Istotnym ułatwieniem jest wprowadzenie pewnych skróconych danych zawartych w dokumentacji. Jeśli znany jest numer PESEL pacjenta to nie będzie konieczne uzupełnianie dokumentacji o takie informacje jak data urodzenia czy płeć. Co więcej, skondensowanie dokumentacji w jednym miejscu pozwoli wprowadzić ciąg informacji na temat leczenia określonej choroby. Pozwoli to niewątpliwie na szybsze uzyskanie danych o kolejnych etapach leczenia bez konieczności odszukiwania wielu stron dokumentów za różny okres czasu.
Internetowe Konto Pacjenta i inne zmiany dla pacjenta
Rozporządzenie wprowadza także w § 8. dodatkowy katalog oświadczeń, które będzie można złożyć za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta. Będą to oświadczenia o wyrażeniu zgody na udzielenie informacji o stanie zdrowia, umożliwienie dostępu do dokumentacji medycznej czy wyrażenie zgody na udzielanie świadczeń zdrowotnych. W przypadku gdy pacjent nie będzie posiadał IKP, konieczne będzie zastosowanie innej formy (np. tradycyjnej pisemnej) i późniejszy skan w celu wprowadzenia do systemu.
Z punktu widzenia pacjenta istotny jest także § 6. ust. 4 Rozporządzenia, który nakłada na podmioty lecznicze obowiązek włączenia do indywidualnej dokumentacji wewnętrznej, dokumentacji udostępnionej przez pacjenta lub zamieszczenia adresu repozytorium, pod którym znajduje się dokumentacja udostępniona za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Gdy dokumentacja udostępniona przez pacjenta przybiera formę pisemną, zachodzi obowiązek przeskanowania i wprowadzenia do systemu lub wprowadzenia stosownych adnotacji istotnych dla dalszej procedury leczenia i innych czynności w stosunku do pacjenta.
Badania diagnostyczne i leczenie szpitalne
§ 3. Rozporządzenia nakłada z kolei obowiązek przekazywania dokumentacji przez podmiot, który ją wytworzył, podmiotowi kierującemu na badanie diagnostyczne, konsultację lub leczenie za pomocą środków komunikacji elektronicznej w terminie 7 dni d dnia jej wytworzenia, z wyłączeniem sytuacji, w której osobą kierującą jest lekarz udzielający świadczeń nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej albo lekarz udzielający świadczeń w tym samym podmiocie lub nastąpił zgon pacjenta. W przypadku kiedy nie jest możliwe przekazanie dokumentacji w formie elektronicznej, następuje ona w formie papierowej. Wspomniane zagadnienie gwarantuje szybki i sprawny obieg dokumentacji pomiędzy podmiotem wykonującym badania a podmiotem zlecającym.
Istotnym novum w Rozporządzeniu jest wyszczególnienie, że kartę informacyjną z leczenia szpitalnego podpisuje tylko lekarz kierujący oddziałem albo lekarz przez niego upoważniony. W związku z tym nie będzie jak dotychczas podpisu lekarza dokonującego wypisu pacjenta ze szpitala.